Technique & Services - DIR - RESP SERVICE H/F

Métier : Technique & Services/Technique & Services - DIR - RESP SERVICE
Contrat : CDI
Description du poste :
Missions principales :

• Etablissement et mise en œuvre d’un plan directeur de validation projet et/ou routine où la stratégie et le planning  de qualification des installations, équipements et systèmes informatisés sont clairement définis.
• Coordination et exécution des opérations de qualifications des nouvelles acquisitions en installations, équipements et systèmes informatisés ; FAT, SAT,QI/QO
• Coordination et planification mensuelle des activités des qualifications de performance des installations, équipements et systèmes informatisés déjà existants
• Evaluer les non conformités suite aux qualifications et proposer les plans d’action a mettre en œuvre
• Evaluer le choix des sous-traitants dans les opérations de qualifications et s’assurer de leur habilitation selon les exigences dictées par les BPF.
• Assurer l’amélioration continue du système de management des équipements de mesure en toute autonomie et participer à l’optimisation des coûts

Détails des missions :

• Gérer techniquement et administrativement le parc des équipements après acquisition ; identification et qualification.
• Mettre en place un planning de qualification avec le responsable hiérarchique et l'intégrer dans le plan directeur de validation PDV.
• Définition de la stratégie de tests (FAT, SAT, QC, QI, QO, QP) pour les installations, les équipements, systèmes informatisés, utilités ...
• Identifier les points critiques à vérifier dans un process de qualification :
• Etablissement des protocoles QI, QO et QP
• Exécution des protocoles QI, QO et QP
• Rédaction des rapports de qualification
• Communication des réserves et élaboration d'un plan d’action (maintenance + ingénierie)
• Assister aux gambas (terrain) suite à des anomalies
• Elargir le spectre des qualifications systèmes informatisés au niveau de toute la production,
• Evaluer par des analyses de risque/d'impacts le choix des fournisseurs et des équipements, fréquences des qualifications
• Travailler en étroite collaboration avec les services connexes du site (services maintenance, production, contrôle qualité VS fournisseurs afin de répondre aux exigences des spécifications internes
• Participer à l’élaboration de l’orientation pour le choix de l’équipement en étroite collaboration avec le responsable de structure.
• Assurer le suivi des opérations de qualification réalisées par des organismes externes, et veiller à leurs conformités par rapport référentiels en vigueurs.
• Elaborer et entretenir les indicateurs qualité liés aux qualifications.
• Etablir les plans CAPA liés aux audits partenaires et internes , déviations , change control et investigations  et veillez à l’application de toutes les l’action définis à temps.

• Effectuer la Macro analyse de risque pour classification des systèmes informatisés GxP;
• Participer et vérifier les tests de validation des systèmes informatisés;
• Assurer les revues périodiques des systèmes informatisés validés;
• Piloter les activités liées à la gestion des accès aux équipements;
• Participer aux sujets liés à l’intégrité des données;
• Participer aux audits internes et inspection régulière.
• Participer aux réunions des revues annuelles.
• Participer aux comités change control et évaluer l'impact des changements sur les Validations
• Vérification des modes opératoires de fabrication et  de conditionnement, vérification des procédures d’analyse du laboratoire.
• Vérification des résultats des études de stabilités
• Participer à la vérification de la conformité du prod

Lieu : Cheraga
Niveau d'études min. requis : 6 - Master 2 ou équivalent et plus
Langue / Niveau :
Français : Professionnel